(대주제) AI 체외진단 국가사업 (5개년): 체외진단기기 선진입.후평가의 조속한 시행과 기반 사업을 통한 대한민국 의료의 혁신 제언

대한민국 노령화로 인한 보험재정의 악화되고 있습니다. 65세 이상 고령인구는 16%를 돌파하고, 세가구 가운데 하나는 나홀로 가구가 되었으며, 이는 결국 국민 의료지출비 국가 의료재정 비용이 OECD에서 가장 빠른 속도로 증가하게 되었습니다.

때문에 의료보험 재정 건전성을 위해 무엇보다도 질병의 조기진단이 필요하지만, 이는 앞서가는 대한민국의 과학기술이 현실 의료에 접목되어야 하는 까닭에, 과학기술의 발전 속도에 현실이 따라가지 못하는 실정입니다.

이 가운데 가장 중요한, 바이오 업계의 숙원 사업인 ‘선진입-후평가’ 제도는 2019년 감염병 진단검사에 한정하여 시범사업만 허용했을 뿐, 다른 체외진단 기기는 제도의 적용을 받지 못한채 방치되고 있습니다.

체외진단의 경우, 인체의 체외에서 진단 하므로 그 위험도가 체내진단과는 격을 달리 할 정도로 낮은 현실을 반영하여, 체외진단 기기의 경우 조속히 ‘선진입-후평가’를 실시할 것을 제언 드립니다.

이러한 체외진단의 활성화를 통해 즉시 수혜를 입는 대상은, 다름 아닌 노령인구입니다. 기존 건강검진은 1년에 한번 검사를 받기 때문에 급만성 질환을 가진 노령인구의 건강 지표의 변화를 유의미 하게 추적하는 조기검진이 어렵습니다.

때문에 2022년 시범사업으로 노령인구가 밀집한 시설인 ‘노인요양시설’ 및 기타 노인 밀집시설 및 지역 대상으로 ‘기본혈액정보’를 체외진단을 함으로써 가능성 있는 질환에 대한 선제적 관리를 실시하는 것을 제언 드립니다.

시범사업으로 확보된 인프라를 바탕으로 2023년-2024년 1단계 사업으로는 노인인구가 많고 그 인구가 넓게 퍼져 있는 지정학적 특성이 있는 지역(강원도, 경상남도)을 ‘규제 특구 지역’으로 선정하여, 의료 혜택을 확대하고, 1단계 사업을 통해 검증된 유효성을 기반으로 2025년-2026년 2단계 사업으로는 전국 단위의 규제 해제를 통해 전국의 요양시설 및 노인 밀집시설 내의 노령자의 ‘일반혈액검사’의 주기적 검사를 통해 노인 인구의 건강과 의료재정의 확충을 동시에 도모 할 수 있습니다.

(제1소주제) 혈액의 형태로 질병을 분석하는 ‘AI닥터’ 개발 사업

이러한 체외진단 기기를 통해 수집된 혈액의 형태를 빅데이터 AI 인공지능으로 분석을 하게 되면, ‘AI닥터’가 혈액의 형태만으로 병을 진단 할 수 있는 기술이 이미 과학기술계에는 확보되어 있지만, 이 기술을 의료현장에 적용을 하는 것은 현행 원격의료의 의료인의 행위에 국한된 실증만을 허락함으로서 유효성 검증을 시작할 수 없는 문제가 있습니다.

따라서 상기 2022년 시범사업 및 2023년-2024년 1단계 사업을 시행하는 단계에서 체외진단 규제자유 지역 지정하는 동기간 동지역에서 일반혈액의 형태학적 자료를 바탕으로 한 ‘AI닥터’ 사업을 실시 하는 것을 제언 드립니다. 이렇게 실증된 ‘AI닥터’ 사업은 2025년-2026년 2단계 전국단위 사업 전면실시의 시점에서 전국민 대상으로의 확대를 위한 강력한 핵심 기반 기술이 완성될 것입니다.

(제2소주제) 실시간 초고해상도 혈액 영상을 처리하는 ‘AI광학’ 개발 사업

이러한 혈액의 형태를 빅데이터 AI 인공지능으로 분석을 하게 되는 기술, 즉 ‘AI닥터’가 혈액의 형태만으로 병을 진단 할 수 있는 기술은 ‘소프트웨어’ 기술입니다. 이를 뒷 받침 할 기술은 다름아닌 ‘하드웨어’ 기술입니다.

대한민국의 과학기술은 세계 최고 수준을 자랑하지만, 체외진단을 하기 위해서는 혈액을 초정밀하고 신속하고 입체적으로 촬영하여 분석하는 기술입니다. 이는 즉 고해상도 광학 현미경 기술이 필요하지만, 우리 현실은 독일제(칼짜이즈, 라이카) 그리고 일본제(캐논, 니콘, 올림푸스) 광학 현미경을 사용하고 있습니다.

다행히 이들 광학 현미경은 아날로그 방식 광학 현미경으로써 혈액분석을 위한 성능으로는 그 한계에 봉착하고 있습니다. 때문에 기존 아날로그 광학 현미경에 디지털 광학 처리방식을 접목한 ‘AI광학’기술은 우리나라가 그 선두적인 위치에 있습니다.

이 ‘AI광학’ 기술을 상기 2022년 시범사업 기간의 동기간에 고도화 하여 기술의 완성도는 세계 최고 수준으로 끌어올린다면 대한민국은 21세기 포스트 코로나 시대에서 최선도 국가가 될 초석을 마련하게 될 것입니다.

감사합니다.